近日，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)了《化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系提升三年行動計(jì)劃（2026—2028年）》，明確指出“體系管理是化妝品質(zhì)量安全管理的精髓和要義”，并強(qiáng)調(diào)將通過三年行動，全面提升化妝品企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行效能與產(chǎn)品質(zhì)量安全保障能力。這意味著化妝品企業(yè)必須主動加強(qiáng)對產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管控，尤其對《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中明令禁止使用的物質(zhì)，必須具備相應(yīng)的檢測與防范能力。

溴米索伐、卡溴脲和卡立普多均為規(guī)范中列明的禁用原料，曾作為鎮(zhèn)靜、催眠或肌肉松弛劑使用，不當(dāng)添加可能對消費(fèi)者健康造成風(fēng)險(xiǎn)。本文結(jié)合國家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 40899-2021《化妝品中禁用物質(zhì)溴米索伐、卡溴脲、卡立普多的測定 高效液相色譜法》，深入介紹如何利用依利特科技高效液相色譜（HPLC）精準(zhǔn)測定化妝品中的三種禁用物質(zhì)——溴米索伐、卡溴脲、卡立普多，為化妝品企業(yè)構(gòu)建可靠的質(zhì)量控制體系提供技術(shù)支持。

標(biāo)準(zhǔn)GB/T 40899-2021解讀

標(biāo)準(zhǔn)名稱：化妝品中禁用物質(zhì)溴米索伐、卡溴脲、卡立普多的測定 高效液相色譜法

適用范圍：適用于水劑類、乳液類、膏霜類化妝品。

檢出限與定量限：溴米索伐、卡溴脲：檢出限1mg/kg，定量限5mg/kg；

卡立普多：檢出限10mg/kg，定量限20mg/kg。

該標(biāo)準(zhǔn)為檢測提供了統(tǒng)一、權(quán)威的方法依據(jù)，雖未設(shè)定限量值（因其為禁用物質(zhì)，理論上不得檢出），但其檢測結(jié)果可作為企業(yè)自查與監(jiān)管執(zhí)法的科學(xué)依據(jù)。

依利特HPLC解決方案

依利特科技基于GB/T 40899-2021，推出完整檢測方案。

儀器配置

依利特EClassical 3200L HPLC，配備紫外檢測器與蒸發(fā)光散射檢測器，實(shí)現(xiàn)多物質(zhì)同時(shí)檢測。

色譜條件

色譜柱：依利特Supersil ODS2 (5 μm, 4.6×150 mm)

流動相：乙腈/水 = 40/60

流速：1.0 mL/min

檢測：溴米索伐和卡溴脲檢測，UV 210 nm；卡立普多檢測，ELSD（霧化器冷卻模式，蒸發(fā)溫度 40℃，氮?dú)鉃檩d器，鋼瓶出口壓力 50 psi，載氣流量 2.5 mL/min，靈敏度 8）。 

柱溫：30℃

實(shí)驗(yàn)結(jié)果

圖1和圖2分別為在上述色譜條件下的溴米索伐、卡溴脲和卡立普多標(biāo)準(zhǔn)溶液色譜圖。

圖1. 濃度均為10mg/L的溴米索伐、卡溴脲標(biāo)準(zhǔn)溶液色譜圖

圖2. 濃度為50mg/L的卡立普多標(biāo)準(zhǔn)溶液色譜圖

方法線性及線性范圍

溴米索伐、卡溴脲在10~500 mg/L 范圍內(nèi)線性優(yōu)異（R2 ≥ 0.9995）；卡立普多在 50~500 mg/L 范圍內(nèi)同樣表現(xiàn)穩(wěn)定（R2 = 0.9997）。

方法重復(fù)性

連續(xù)5針進(jìn)樣，保留時(shí)間與峰面積的RSD均＜0.35%，方法穩(wěn)定性高。

方法檢出限

如表1所示，方法在實(shí)際檢測中表現(xiàn)出更高的靈敏度，為企業(yè)提早發(fā)現(xiàn)痕量污染提供可能。

表1. 方法檢出限（S/N=3）

樣品測定

護(hù)手霜樣品的測定結(jié)果表明，卡溴脲、卡立普多未檢出，而溴米索伐的檢出含量約為0.19%。這說明該方法能有效應(yīng)用于實(shí)際化妝品基質(zhì)中目標(biāo)物質(zhì)的定性與定量分析。

結(jié)論

綜上所述，配備紫外檢測器與蒸發(fā)光散射檢測器的依利特EClassical 3200L HPLC系統(tǒng)和 Supersil ODS2色譜柱，可以滿足 GB/T 40899-2021《化妝品中禁用物質(zhì)溴米索伐、卡溴脲、卡立普多的測定 高效液相色譜法》標(biāo)準(zhǔn)方法中溴米索伐、卡溴脲、卡立普多的含量測定要求。